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他達拉非原料藥技術轉讓

發布時間:2020-10-29 瀏覽次數:次 字號:  【關閉】

一、項目基本情況

1、通用名:他達拉非

2、英文名:tadalafil

3、規格:2.5mg,5mg,10mg,20mg

4、適應癥:ED,良性前列腺增生。20mg規格還有另外一種適應癥,肺動脈高壓。

5、注冊分類:3.1+3.4    

原料藥為3.1類   

片劑,目前國內只批準了ED適應癥,申報為6類。良性前列腺增生和肺動脈高壓適應癥,為3.4類。

6、原研廠家:2011年10月6日,FDA批準他達拉非(tadalafi,商品名Cialis)用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ,BPH),該疾病表現為前列腺增大。他達拉非于2002年被批準用于治療ED,在我國也已獲準進口,商品名:西力士。

7、用法用量:他達拉非治療良性前列腺增生,一天一次5mg。 用于ED的適應癥有兩種給藥方式(1)按需服用10mg,增加到20mg或減小到5mg(2)長期服用治療ED,起始劑量為2.5mg,可增加至5mg。

二、國內申報信息   

我國已經進口他達拉非的ED適應癥,規格是:10、20mg,目前他達拉非的新適應癥:小劑量(2.5、5mg)一天一次治療ED;良性前列腺增生以及肺動脈高壓還沒有正式引入中國?!  ?/span>

2011年8月美國禮來亞洲公司上海代表處申報他達拉非片進口臨床,申報類別為空,適應癥分組為生殖系統疾病藥物,2012.3.15已經完成審評,報國家局審批,可以推斷這個適應癥為良性前列腺增生。

國內約三家企業申報。

三、項目簡介   

良性前列腺增生(BPH)的治療主要用前列腺摘除術。但其操作復雜,且有部分患者出現術后感染、出血、尿失禁、性功能喪失等術后并發癥。所以研究BPH的藥物療法,開發治療BPH的藥物有良好的市場前景和重要現實意義。目前治療前列腺增生的藥物主要有三類:即α–受體阻滯劑,抗性激素藥和生物制劑。α–受體阻滯藥哌唑嗪等可以減輕患者的尿路梗阻癥狀,但療效短暫;雄激素受體阻斷藥塞普龍等能使患者的前列腺略有縮小,但對性功能有嚴重影響。

四、市場前景   

良性前列腺增生過去又稱為前列腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia,BPH),是55歲以上男性的常見病、多發病。隨著男性年齡的増長其發病率明顯提高。據統計,50歲以上的男性75%患有不同程度的良性前列腺增生。其組織學發病率為:50歲占50%,60歲占60%,70歲占70%,80歲以上接近100%。前列腺增生,導致膀胱頸部和后尿道受壓迫,引起尿路梗阻以及其他癥狀和并發癥,使患者深感痛苦。如不及時治療,可因腎功能衰竭而危及生命。在我國隨著人均壽命増長,BPH的發病率明顯増加。有調查顯示,我國一些大城市醫院泌尿外科住院病人中因BPH入院的患者高達13.6%。良性前列腺增生已經成為我國泌尿外科的常見病。研究治療BPH的方法和手段,對提高我國人民的健康水平,改善人民生活質量有重要意義?! ?/span>

目前國內前列腺增生用藥市場有以下一些明顯發展趨勢:  

1、前列腺增生用藥銷售終端主要為醫院市場,中西醫院均以西藥為主。絕大多數前列腺增生治療藥物主要作為處方用藥進行銷售。另外,在醫院市場上,中成藥品種并沒有太多的優勢。相比之下,在消費者自主性比較強的零售市場上,低價、副作用小的中成藥品種較好的表現,約占近40%的市場份額?! ?/span>

2、前列腺增生處方用藥市場發展勢頭持續走高。前列腺增生處方用藥市場的發展勢態良好。主要原因是由于前列腺增生屬于慢性疾病,病程一般較長,患者人群在不斷地壯大,從而形成強大的市場需求?! ?/span>

3、城市用藥水平差距較明顯,總量向京、滬、穗三大城市傾斜,三個城市的用藥量約占總量的七成左右,成為前列腺增生用藥的三大重點市場?! ?/span>

他達拉非的適應癥兼顧勃起功能障礙和良性前列腺增生,市場大。他達拉非的適應癥,兼顧治療勃起功能障礙和良性前列腺增生,適應癥廣;他達拉非在治療ED中,他達拉非的安全性、有效性以及耐受性均比同類產品優越,患者接受程度高;他達拉非的市場份額逐漸超過西地那非,在ED藥物中占有絕大部分市場份額;新的適應癥(良性前列腺增生和肺動脈高壓)使得他達拉非在同類產品是優勢產品。

項目研究進展   

    中試生產工藝,已經申報臨床。


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