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研發動向

全球重磅藥物引進至國內的最新進展

發布時間:2018-01-05 瀏覽次數:次 字號:  【關閉】

CDE/CFDA最近兩年出臺了多項藥品審評審批制度的改革措施,包括對進口藥品注冊管理的調整,如允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗、取消部分進口藥品在境外上市的要求等。本文對國外已上市的主要重磅藥物在國內最新注冊審批/研發情況進行整理分析,過去一年有約80余個藥物批準進口或在審評,其中重磅藥物占比約為1/3,說明CDE/CFDA在進口藥物審批審評的效率已表現出進步。

 

批準進口情況

下圖1列出了近5年CDE/CFDA批準的進口化學新藥和生物新藥JXHS/JXSS的大概情況(去除了部分多廠家研發/生產藥物),我們可以看出2017年(截至12月中旬)批準的進口新藥數量有明顯增加,會對相關領域的市場競爭格局帶來一些改變。尤其是重磅藥物(暫無準確定義,主要指銷售額高或市場前景好,如突破療法+患者人群較多)的引進,使得一些國內藥企不得不做出相關戰略調整。


 

圖1.過去5年已批準JXHS/JXSS類進口新藥概況

 

 

具體而言,已批準的進口新藥中,小分子占據著絕大多數,重磅生物藥在過去一年被批準的有德谷胰島素(Novo Nordisk)、奧馬珠單抗(Novartis)、托珠單抗(Roche),均為非腫瘤類用藥(如下表1所示)。腫瘤類用藥均為小分子,如伊布替尼/依魯替尼(Janssen)、奧希替尼(AstraZeneca)、蘆可替尼(Novartis)等激酶抑制劑,其中治療非小細胞肺癌NSCLC的奧希替尼(Osimertinib,AZD-9291)距FDA批準時間間隔約為一年半。其它疾病領域包括高血壓、糖尿病、丙肝HCV(索磷布韋上個月在國內宣布上市)、類風濕關節炎等常見疾病。當然,這些國外已上市的重磅藥物在國內是否會與國外一致,那需要考慮多方面的因素,如是同類競爭、否進醫保及價格、專利到期及仿制藥的影響等。


 

進口上市在審情況

 

當前已向CDE提交上市申請的重磅藥物如下表2所示,一個顯著特點是生物藥明顯增多,如全球重磅藥物中用于治療黃斑變性的阿柏西普(Bayer/Regeneron),若進入國內市場,也必將對康弘生物的康柏西普帶來一定影響。另外,最近火熱的PD-1抑制劑尼魯單抗(BMS)也在2017年11月被CDE受理上市申請,國內NSCLC患者有望獲得首款PD-1單抗治療。上述兩個生物藥均被FDA授予突破性療法(Breakthrough therapy designation),此外,抗體偶聯藥物(ADC)維布妥昔單抗(Takeda)也同樣在2016年被FDA授予Brentuximab vedotin破性療法認定,用于治療CD30陽性的蕈樣真菌病和原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤患者。與上表1對比,在適應癥差異方面,有望引進眼科(阿柏西普)、CNS系統(精神分裂癥(魯拉西酮)、癲癇(拉科酰胺))、呼吸系統COPD(氟替卡松維蘭特羅)等重磅藥物。


 

臨床三期在研情況

 

對于臨床情況,隨著CDE/CFDA進口政策文件的出臺,跨國藥企們進軍國內醫藥創新藥市場的意愿會更加強烈(包括前期的專利布局和后期的交易合作等)。如下表3所示,當前在國內進行臨床三期的重磅藥物將近二十個,大部分適應癥為腫瘤,而且生物藥占據多數,其銷售額較高的一個因素就是生物藥的售價相對較高(與研發/生產成本關聯)。其中,百時美施貴寶(BMS)研發的生物藥Abatacept/阿巴西普是一種選擇性T細胞共刺激調節劑,已在美國、歐洲和日本上市,國內適應癥為類風濕性關節炎。2013年,先聲藥業與BMS宣布戰略合作,就共同開發和商業化生物藥品阿巴西普皮下注射劑型達成協議,兩家公司將共擔該產品在中國的商業化及損益。Gilead也會將自家的多數產品帶入中國,如復方藥物Epclisa (Sofosbuvir + Velpatasvir)等,愿如索磷布韋中國上市發布會所說的那樣:天下再無丙肝!



一直以來,國內患者獲得全球新藥帶來的受益總比歐美日晚幾年,甚至十多年,這種不平衡急需改變。如同音樂無國界,相對來講,好的藥物也應無國界。CDE/CFDA進口藥品注冊管理的調整利好國外藥企和國內患者,對國內部分藥企而言,也到了戰略轉型的時刻,如注重創新藥的研發或者找到差異化研究的項目。同時,隨著仿制藥一致性評價的展開和部分重磅藥物的專利陸續到期,仿制藥的研發也具有不錯的市場前景??傊?,隨著CDE/CFDA各項醫藥改革政策的落實,希望國內藥物市場會進入一個“百家爭鳴”的新時代。

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