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研發動向

我國帶量采購與美國最新仿制藥的距離,越短越

發布時間:2020-10-12 瀏覽次數:次 字號:  【關閉】

從4+7到擴圍到第二批,到4+7續簽到展開地方試點,帶量采購方向決絕,是九頭牛也拉不回了。帶量采購的體系漸成,納入品種的豐富程度越來越包容,對未中標品規有很大排斥。

 
在大洋彼岸,美國仿制藥的審評標準和效率一直是我們學習借鑒的榜樣。美國仿制藥市場的更大魅力在于替代激烈,有許多優秀的仿制藥供應商。我國仿制藥的成長還有較長距離。
 
從提高患者用藥可及性、促進國內藥企產業發展、增強知識產權全球化應用角度出發,我們必須思考:如何加快與美國最新仿制藥的合作?天下武功唯快不破,帶量采購要穩要快。
 
跨國在高端,所以更專業,這話沒有假。帶量采購是把好槍,需要好子彈、更多子彈。仿制藥的藥效很重要,直接引進沒毛病。對患者是福,對改革是動力,對國內藥企是危更是機。
 
 
與美國仿制藥合作的可能性

 

形勢喜人、形勢逼人。我們先看看美國今年有哪些專利過期,我們能為其提供哪些幫助?為什么這樣想?所有藥企需要逐利性優先,帶量采購已基本樹立砍價器的名聲,要換位思考。
 
“每年都會有數十種藥物面臨專利到期,比如去年的Lyrica和Herceptin。今年因專利到期蒙受大筆收入損失的企業有諾華、BMS、默克、禮來等。

 

諾華的抗癌藥物Afinitor于2009年獲得FDA批準,從去年12月中旬開始面臨仿制藥的競爭,2020年競爭將加劇。諾華表示,已解決了與某些仿制藥制造商的專利訴訟。

 

禮來的骨質疏松藥Forteo,隨著專利在2018年和2019年的到期,以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物類似物的加快推出,該藥2020年可能面臨新的競爭。

 

BioMarin的Kuvan于2007年獲批,用于降低苯丙酮尿癥患者的血液苯丙氨酸水平,幫助了至少5萬名發達國家的患者。BioMarin預計于2020年10月1日推出Kuvan的仿制藥。Endo公司已經獲得了FDA的批準,Dr. Reddy’s公司也獲得了批準版本。”

 

仿制藥替代在美國市場上是一項不可阻擋的生意,原研藥公司與仿制藥公司之間存在說不清的糾纏關系,根本上講,一切都含有商業利益,其中也有兩種類型制藥公司的共同利益。
 
只要是生意,就需要伙伴。我國可能有幾千家藥企愿意合作、幾萬家醫院需要使用,幾種戰略購買的采購模式也可能愿意納入美國最新仿制藥。于是,我們能為跨國藥企們提供幫助。
 
一是助力跨國原研藥公司,在包括美國、中國的全球市場主動降價,盡力阻擊仿制藥跟進競爭;二是助力跨國仿制藥公司,用包括中國市場在內的購買背書,不惜更多代價也拿下。
 
跨國仿制藥公司會不會冷落中國市場遞出的橄欖枝呢?這幾乎是不可能的。后浪推前浪,尤其仿制藥或過期原研藥,在市場的生命期里已是掙扎的明日黃花,我們已看到放量第一。
 
結合日本仿制藥替代水平和中國近20年來仿制藥的發展經驗教訓,可以總結:仿制藥企業最怕的問題往往并非降價,而是不走量。我國醫藥供給側改革,目標是找到好藥、好價格。
 
美國原研藥在專利期間的銷售金額不菲,假定憑此是能充分證明藥好的,我們應該慶幸兩個現實:一是良好的仿制藥就在眼前;二是美國目前沒把過期專利藥當戰略安全物資控制。
 
總的來看,中美兩國重要仿制藥的貿易增長值得期待。美國在供給側能力上世界第一,中國供給側管理方面很有希望,中國市場能幫助相關跨國企業以新醫改的價格放大產品價值。
 
我們絕不應為帶量采購砍價而感到不適,也絕不應以必須采購國外藥品而感到悲觀,這是全球化經濟、全球化技術、全球化消費交匯的必然節點。境外優質仿制藥的時代,也該來。
 
新冠疫情不會影響新醫改,疫情的全球治理反而給我們信心。比如我們國內防疫裝備的富余產能也是積極向外輸出產品的?;ネㄓ袩o,首先照顧了需求方面,繼而必將影響供給側建設。
 
 
與美國仿制藥合作的迫切性

 

舉個例子:美國臨時研制新冠病毒核酸檢測試劑盒,中間還出過一些烏龍,解決技術瑕疵后還面臨產能受限的窘境,這其中折射一個道理:自己從零做總要走些彎路,并非最優解。
 
合作引進跨國仿制藥,甚至允許跨國仿制藥公司直接來交易,并遵守中國市場法律和政策要求,比自己一點點去開發要管用高效許多。這個觀點可能會使國內創新藥企感到壓力山大。
 
但是,藥圈就那么大,不可能再單獨劃出一個小圈標明說這是中國藥圈,說這不需要著眼世界。關注前沿醫藥技術及應用形勢,是有希望的藥企的事,更是要希望的藥品買家的事。
 
“吉利德的抗艾滋病毒藥物Truvada去年在美國獲得26億美元收入。根據與Teva公司達成的專利協議,該藥將在今年9月失去專利保護。

 

默克的長效節育產品NuvaRing去年在美國創造7.42億美元收入,現在面臨制藥商Amneal仿制藥的競爭。繼Amneal后,Prasco公司與默克合作推出其仿制藥。

 

輝瑞的輔助戒煙藥Chantix于2006年在美國批準上市,隨著該藥物專利保護期的臨近,價格大幅上漲。Endo's Par制藥公司從Actavis公司手中購買了一種仿制藥。”

 

我們國內用藥市場在許多適應癥存在短板:一是有病無藥且無有效研發;二是有病有藥但藥效很局限。產業跨越式發展,第一種問題仍難解決,第二種問題會面臨極端的供應形勢。
 
針對有病有藥情況:既有相對便宜、不太好用的老舊藥,也有非常昂貴、很有效的創制新藥,但缺少中間代,缺少藥價相對適中、性價比高的國際仿制藥。這是供給側明顯的短板。
 
美國仿制藥是什么水平?從技術上看,往往是高仿、難仿,從產品上看,往往有特效、長效,從銷售上看,往往不缺用戶、訂單。這些藥如果沒有及時引進,或許就再沒窗口期了。
 
對美國仿制藥及其公司們,不僅要賦予觀察,還要擁抱實質合作。我們從頂層設計要建立一套探索發現藥物價值的機制體系。以行政改革加市場推動方式,探索跨國仿制藥的聯動。
 
比如,美國最新仿制藥往往有新的藥品通用名,需要在戰略購買采購模式中開辟新的工作通道,需要請臨床醫生評估用法,需要請醫院預提用量,這確實會擠壓一部分市場的空間。
 
但是,正向作用是明顯的:一是醫生有機會觀察美國患者情況和用藥反應;二是醫院有權利為中國患者提出用藥權利的建議;三是基于藥物了解,帶量采購接地氣,更新有了保障。
 
同時,引起美國最新仿制藥,不排除以國內藥企合作的方式進行。經帶量采購數次博弈,國內許多常用藥、仿制藥企業一時竟無語凝噎,盼找到新的產品組合,跨國仿制藥是機會。
 
特別是圍繞領先適用癥,一些國內藥企通過引進較先進的藥品合作,不僅能幫助國際伙伴解決產地、審批、產能、權利上的諸多實操問題,也豐富了產品線,進一步鞏固企業商譽。
 
值得一提的是,有產品合作的國內藥企必要跟蹤關注產品技術及銷售的競爭變化,必須加強轉化研制、再創新能力。一些國有背景的藥企,相對更有實力,也更有責任把合作做好。
 
在本次新冠疫情,西班牙宣布將私營醫院國有化,法國將一些企業國有化視為幫助措施。有錢確實老大,開放更有魅力。相比新加坡封國,我們并沒有,中國市場確實也比較開放。
 
 
與美國仿制藥合作的局限性

 

即便通過招采合一、帶量采購,我們能引進某些美國最新仿制藥,但是和美國市場上的銷售金額相比,我們算小客戶。這決定了能殺價,但不會離地板太近。帶量談判是主要手段。
 
目前國內一些地方帶量采購試點的做法,在跨國仿制藥公司利益看來,是盲目追求最低價中標、最低價聯動。與跨國仿制藥公司合作,在國內市場應堅持價格聯動,價格適度緩和。
 
尤其重要一點,要保證跨國仿制藥公司不因在中國市場的讓利,擔負須在全球市場降價的道德包袱。因此,要控制中國買家的個數、成交價格保密及監控采購藥品有限范圍內使用。
 
醫保戰略購買是最適合的唯一買家,這樣最能保證相對廉價、性價比高的引進仿制藥在定點醫藥機構等可追溯、易接受統計的端口流通使用,也能把國內藥品市場的影響保持在可控。
 
需要強調的是,藥品供給側改革中的引進部分,是錦上添花、豐富患者選擇的做法,而決不能是強加給患者使用的做法。以人民利益為中心,分開講是以人民健康和經濟利益為中心。

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